BCG 경피용 백신 첨부용액서 비소 초과검출…식약처 “일 허용치의 1/38”

사진=식약처 제공 

일본산 BCG 경피용 결핵 백신의 ‘첨부용제(생리식염수액)’에서 1급 발암물질인 ‘비소’가 초과 검출됐다는 발표가 나온 가운데, 식약처는 검출된 비소량이 1일 허용량을 초과하지 않는다며 지나친 우려를 경계했다.

식약처는 전날(7일) 보도자료를 통해 “일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종하는 BCG  백신의 첨부용액에서 기준을 초과하는 비소가 검출돼 출하를 정지했다고 발표함에 따라 해당 제품을 회수한다”면서 “회수 대상은 ‘경피용’ 건조BCG백신(일본균주)”이라고 밝혔다.

식약처의 발표에 신생아를 둔 부모들은 불안감을 호소하는 한편, 분통을 터뜨리고 있다. 경피용 BCG 백신은 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 1회 접종한다. 온라인에선 신생아에게 해당 백신을 접종한 부모들의 분노가 들끓고 있다. 특히 일본 당국이 백신을 제대로 검사하지도 않고 출하·보급했다는 비판이 나왔다.

뒤늦게 비소 함유를 파악한 이유는 뭘까. 지난 5일 요미우리 신문에 따르면, 일본 후생성은 BCG 백신에서 비소가 초과 검출된 원인에 대해 “식염수를 용기에 넣고 가열하는 공정 용기에서 비소가 녹아 나온 것이 원인”이라며 “용기에 넣기 전 주사액을 검사했기 때문에 비소가 검출되고 있다는 사실을 늦게 알게 됐다”라고 설명했다.
또한 후생성은 2008년 이후 만들어진 제품부터 비소가 혼입된 가능성이 있으나, 안전성 문제는 없다고 밝혔다.

식약처는 문제의 백신에서 검출된 비소가 1일 허용량을 초과하지 않는다고 설명했다. 식약처에 따르면, 경피용BCG백신 속의 비소 0.039㎍는 1일 허용량의 38분의1에 불과하다.

비소 1일 최대 허용량은 1.5㎍/5㎏(국제의약품규제조화위원회(ICH) Q3D 가이드라인 기준)이다. 체중 5kg인 사람이 매일 1.5㎍ 이상의 비소를 주사로 투여하면 문제가 되지만, BCG 백신은 평생 한 번만 접종하면 된다.

다만, 식약처는 국내에는 대체품인 피내용 BCG 백신이 공급 중이라는 상황을 고려해 해당 제품을 우선 회수하기로 했다.

김은향 동아닷컴 기자 eunhyang@donga.com

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